Die "Qualified Person"
Ein "Must-have" für klinische Entwicklung und Arzneimittelherstellung
Am 9. Mai 2011 um 14:00 Uhr findet im Airport Conference Center direkt am Flughafen Frankfurt/Main eine Veranstaltung zum Thema „Qualified Person“ statt.
Gerade in Unternehmen aus dem Biotechnologie-Bereich sollte eine Qualified Person (QP), die Verkehrsfreigaben durchführen kann, frühzeitig in die Entwicklung eingebunden werden. Dies ist insbesondere notwendig, da diese Unternehmen häufig mit Serviceanbietern für Wirkstoff-Produktion, Prüfmedikationsherstellung und Durchführung der klinischen Studien zusammenarbeiten und nicht über eine eigene Herstellungserlaubnis verfügen.
Im Rahmen des halbtägigen Seminars erhalten die Teilnehmer Informationen über die Rolle der Qualified Person als Schlüsselfunktion in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung. Dr. Kerstin Thaele, Dr. Thaele Pharma, und Cathrin Pauly, ASPIRAS GbR, berichten über die zentrale Funktion der QP in Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement und diskutieren mit den Teilnehmern die Aufgaben und Notwendigkeit einer QP in der Phase klinischer Studien.
Peter Homberg, Partner und Leiter der Life Sciences Practice bei Raupach & Wollert-Elmendorff, wird die rechtlichen Grundlagen der Funktion erläutern und insbesondere auf die Haftung und vertragliche Verantwortungsabgrenzung zwischen den Beteiligten eingehen. Dr. Holger Bengs, BCNP Consultants GmbH, wird die Veranstaltung moderieren.
„In vielen Unternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie ist das Thema der Qualified Person bisher noch vernachlässigt worden. Gerade in der Arzneimittelentwicklung ist es aber notwendig, möglichst frühzeitig eine QP in den Prozess mit einzubeziehen. Hier besteht noch viel Informationsbedarf bei den Unternehmen, “ erläutert Cathrin Pauly, Geschäftsführerin der ASPIRAS GbR.
