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Beim Ansetzen von Zellkulturen werden Zellen außerhalb ihrer natürlichen Umgebung unter kontrollierten Bedingungen gezüchtet. In der medizinischen und biologischen Grundlagenforschung können so Prozesse wie Stoffwechsel und Zellteilung untersucht werden. Dadurch gewinnt die Wissenschaft unverzichtbare Erkenntnisse bei der Suche nach Impfstoffen, Therapie- und Heilungsmöglichkeiten. Darüber hinaus werden moderne Biopharmazeutika mit Hilfe von Zellen hergestellt, die mit validierten Herstellungsprozessen gleichbleibend hochwertige Wirkstoffe produzieren müssen.

Die Basis für optimale Zellaktivität und Wachstumskurven liegt in der idealen Züchtungsumgebung – und damit auch in der Rezeptur und der richtigen Formulierung des Nährmediums. Die Qualität des Nährmediums wird durch die Partikelgröße und die homogene Dispergierung der Inhaltsstoffe im Trockenpulver wesentlich mitbestimmt. Hosokawa Alpine hat sich in den vergangenen 20 Jahren auf einen integrierten Prozess spezialisiert, der den anspruchsvollen Bedingungen und den hohen pharmazeutischen Standards bei der Herstellung von Zellkulturmedien gerecht wird. Das universelle System setzt unmittelbar nach der Formulierung an und berücksichtigt alle Prozessschritte vom Vormischen über das Vermahlen und Nachmischen bis hin zum Verpacken. Die Hosokawa Alpine Kerntechnologien Mischen und Mahlen werden somit clever kombiniert, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Feinstvermahlung von anspruchsvollen Materialien

Für die Herstellung des Mediums gibt es eine nahezu unbegrenzte Auswahl an Rezepturen, die sich in Schüttdichte, Partikelgröße oder Fließfähigkeit unterscheiden. Sobald die richtige Mischung gefunden ist, werden verschiedene Parameter wichtig, wie Hermann Schmidt, Operations Director Pharma & Lab Division, erklärt: „Zum einen muss das Mischverhältnis replizierbar sein, um exakte Ergebnisse zu garantieren. Zum anderen darf es im Mischprozess selbst nicht zu Verunreinigungen kommen – ungewollter Kontakt mit Sauerstoff, Feuchtigkeit oder Keimen ist zu vermeiden.“

Während des gesamten Herstellungsprozesses sorgt ein hoher Grad an Automatisierung nicht nur für die nötige Sicherheit und Zuverlässigkeit, sondern ermöglicht die Herstellung verschiedenster Medien und Batchgrößen auf einer Anlage. Diese Flexibilität muss garantiert sein, weil für das Ansetzen von Zellkulturen tägliche neue Chargen mit unterschiedlichen Rezepturen hergestellt werden. Die Vermahlung erfolgt in der Feinprallmühle UPZ von Hosokawa Alpine, die mit ihrer Vielzahl an Mahleinsätzen Produktfeinheiten von 90 % < 150 μm bis zu < 20 μm erzeugen kann.

„Bei der Herstellung von Zellkulturmedien bieten sich die Stiftscheiben für feinstvermahlene und homogene Produkte an. Das gemahlene Produkt weist durch die Kombination der richtigen Prozessparameter eine steile Partikelgrößenverteilung auf und lässt sich gut mischen“, erklärt Schmidt. Für die Formulierung spezieller Zellkulturmedien eignet sich auch eine kryogene Prozessführung mit einer Contraplex Stiftmühle von Hosokawa Alpine, bei der die empfindlichen Rohstoffe extrem schonend zerkleinert werden.

Höchste Mischgenauigkeit ohne Kontamination

Die Qualität der Inhaltsstoffe wird zusätzlich durch kurze Verarbeitungszeiten unter konditionierten, temperaturgesteuerten Bedingungen sichergestellt. Die Mischer und Mühlen von Hosokawa Alpine sind so ausgelegt, dass Beanspruchung und Kontamination der Medien minimiert werden. Ein Beispiel dafür ist der konische Nauta-Schneckenmischer. Gemäß des Hygienestandards cGMP besitzt dieser einen in einem Stück an den Behälter geschweißten Deckel und durchspülbare Dichtungen. Zur Nassreinigung sind Sprühkugeln an strategischen Positionen positioniert. Diese benetzen sämtliche Flächen und Düsen und gewährleisten so eine gründliche Reinigung von oben nach unten. Der Hosokawa-Alpine-Prozess zur Herstellung von Trockenmedien für Zellkulturen ist mittlerweile zum Industriestandard geworden und ein Garant für hochwertige Medienqualität.