Das Mainzer Consulting-Unternehmen ASPIRAS beteiligt sich an Firmenneugr&uu
Im März 2011 wurde die Dr. Thaele Pharma als Gemeinschaftsunternehmen der KTC, Tremsbüttel und der ASPIRAS, Mainz gegründet.
Das Team der Dr. Thaele Pharma übernimmt als Sachkundige Personen („Qualified Person“) mit Herstellungserlaubnis die Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen oder für die Bereitstellung klinischer Prüfpräparate.
Gemäß Arzneimittelgesetz ist die Freigabe von Arzneimitteln als Teil der Herstellung definiert. Bevor ein Arzneimittel auf den Markt gebracht oder in klinischer Prüfung eingesetzt wird, muss eine Sachkundige Person das Herstellverfahren und die Qualität des Produkts überprüfen. Gerade in Unternehmen aus dem Biotechnologie-Bereich sollte eine Qualified Person (QP), die Verkehrsfreigaben durchführen kann, frühzeitig in die Entwicklung eingebunden werden. Dies ist insbesondere notwendig, da diese Unternehmen häufig mit Serviceanbietern für Wirkstoff-Produktion, Prüfmedikationsherstellung